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  녹십자 문제(21) 약사법 위반 행정처분과 세계 최초의 구조 규명?
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 08-02-11 05:15     조회 : 3964    
녹십자 문제(21) 약사법 위반 행정처분과 세계 최초의 구조 규명? 

녹십자 문제 시리즈를 통해 한국 제약기업의 문제 내지 현황을 파악하고 있습니다. 아래 링크한 2008년 1월 2일 기사는 식약청의 2007년 생물의약품 사후 관리에 관한 것입니다. 총 75개 업소를 점검한 결과 16개소(21.3%)에서 19건의 약사법령 위반 사실을 확인했다고 합니다.

녹십자와 관련해서는 (주)녹십자라고 표기된 것과 (주)지씨제이비피가 해당됩니다. (주)지씨제이비피는 일본의 태반 관련 기업인 일본생물제제와 녹십자의 합자 회사이며 (주)녹십자가 마케팅 및 판매를 담당한다고 합니다.

(주)녹십자는 표시기재 위반, (주)지씨제이비피는 기준서 미준수와 표시기재 위반으로 적발되어 해당 제품에 대해 일정 기간 판매업무 정지 또는 제조업무 정지의 처분을 받았습니다(어떤 제품인지는 확인을 생략합니다). 아래 링크의 기사입니다. 녹십자의 의약품 관리 문제를 보여줍니다.

http://www.medigatenews.com/Users2/News/NewsView.html?dbName=News&ID=47463&spType=&nSection=1

2008년 2월 4일 신문에는 “녹십자, 혈액응고 8인자 3차원 구조 최초 규명”이라는 제목의 기사가 실렸습니다(아래 링크). 미 프레드 허친슨 암 연구소와의 공동 연구라고 했는데 제1, 제2 저자(연구 업적 면에서는 둘을 공동 제1 저자로 간주합니다)와 제일 마지막의 교신저자는 미국 연구소 소속입니다. 녹십자에서 유전자재조합 8인자 그린진을 개발하는 과정에서 단백질을 결정화하였고 이 단백질의 3차원 구조를 결정한 것은 미국팀으로 보입니다.

본래 인자 8은 A1-A2-B, A3-C1-C2의 두 개의 사슬로 돼 있는데 녹십자의 그린진은 B 도메인이 없는 A1-A2, A3-C1-C2 단백질이며 이것의 구조를 결정했다는 것입니다. 이번 연구의 의미에 대해 녹십자는 제조 공정의 우수성이니 우수한 제품 개발 가능성을 말하지만 실제와는 거리가 있는 또는 어떻게를 생략한 말로 보입니다. 

문제는 그린진의 성격인데, 2006년 코헴회의 보도 자료에는 유전자 재조합 1세대 약물(세포 배양과 안정화제로 알부민을 사용하는)이라고 나와 있는데 2003년 임상시험과 관련한  코헴회와 녹십자의 대화에서는 세포 배양에 알부민을 사용하지 않지만 후에는 무슨 특허니 이상한 말을 하며 알부민을 넣는다고 하였습니다. 그리고 바이러스 불활성화 과정이 없다고 하였는데, 좀 생각해 봅시다.

외국에서는 2세대 약물(세포 배양에는 인간 알부민을 쓰나 최종 안정화제로는 알부민을 사용하지 않는)을 거쳐 전혀 알부민을 사용하지 않는 3세대 약물이 개발되어 시장에 나와 있습니다. 그리고 어느 경우나 3세대 약물에도 바이러스 불활성화 과정이 있습니다(Canadian Hemophilia Society, 1세대 Baxter 제품에는 불활성화 과정이 없는 것으로 정정합니다). 그리고 제제화 과정과 단백질의 구조 변형 등을 통한 향상된 제품 개발 연구도 진행되고 있습니다.

유전자 재조합 제품에서 이들 세대로 표현되는 약물의 진보는 바이러스 오염의 방지를 위한 것입니다. 그런데 녹십자는 혈장에서 분리한 제품에서조차 바이러스 불활성화 공정을 거쳐 바이러스 오염의 염려가 없다고 주장하여 왔으며 그린진에서는 바이러스 불활성화 과정을 두고 있지 않다고 하니, 지극히 이상합니다(이번 글과 관련하여 녹십자의 해명이 있으면 반영하겠습니다). 

아래 8인자 3차원 구조 규명 녹십자 보도문과 거의 동일한 기사의 링크입니다.
http://kr.news.yahoo.com/service/news/shellview.htm?linkid=4&articleid=2008020410462363014&newssetid=746