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과학적, 비과학적 의학
   
  김재원 의원. 천연물 신약개발 사업. 정답(正答)과 오답(誤答)
  글쓴이 : kopsa     날짜 : 14-11-14 09:47     조회 : 1754    
김재원 의원. 천연물 신약개발 사업. 정답(正答)과 오답(誤答)

아래 링크의 "천연물신약개발사업, 감사원 감사 청구" 보도에는 이런 대목이 있습니다. 

“김재원 의원은 ‘정부는 지난 14년 동안 천연물신약 개발로 세계 7대 신약강국에 진입한다는 야심찬 계획 하에 개발비 지원, 허가절차 완화, 보험급여 적용 등으로 1조원 이상의 혈세를 투입했지만, 천연물신약은 안전성과 유효성이 제대로 입증되지 않고 발암물질까지 검출돼 선진국에는 허가조차 나지 않는 국내용 약으로 전락했다’면서 문제투성이 천연물신약개발사업에 대해 감사원감사를 청구할 계획이라고 밝혔다.”

"천연물신약개발사업, 감사원 감사 청구"
http://www.medipharmnews.com/news/articleView.html?idxno=27644

1. 김 의원의 정답(正答)

위 링크의 기사에는 이런 대목도 있습니다. “2000년 계획 수립 당시 보건복지부는 천연물신약 연구개발사업이 최소의 투자로 최대의 성과를 얻을 수 있는 사업이라며, 1개의 신약 개발 시 세계적으로 연간1조원〜2조원의 매출과 매출의 20〜50% 수준의 순이익 창출이 가능하다는 장밋빛 목표를 제시했다. 하지만 지난 14년 동안 천연물신약 해외수출실적은 2012년에 필리핀, 몽고 및 남아프리카공화국에 스티렌정 1억5백만원을 수출한 게 전부이다.”

김 의원이 옳게 지적하였으나 한 가지 “1개의 신약 개발 시 세계적으로 연간1조원〜2조원의 매출"은 한국에서 연간 10억 달러 매출을 올리는 제약 기업이 없다는 사실로 그 규모를 알 수 있습니다. 외국 기업체도 연간 10억 달러 매출을 올리는 신약을 거대 신약(blockbuster) 이라고 하여 달성하기 어려운 목표로 생각합니다. 따라서 신약 개발 선진국에서도 신약을 개발한다고 모두 이러한 신약이 될 수 있는 것이 아닙니다. 

2. 김 의원의 오답(誤答)

제일 위에 인용된 “천연물신약은 안전성과 유효성이 제대로 입증되지 않고 발암물질까지 검출돼 선진국에는 허가조차 나지 않는 국내용 약으로 전락했다”는 부분은 천연물 신약에 내재적인 문제가 아니라 한국에서 개발된 소위 신약이라고 불리는 약의 공통적인 문제라는 점에서 김 의원의 천연물신약에 대한 인식에서 틀린 점입니다.

한국에서 개발된 약을 미국 등 선진국으로 수출할 경우 안전성, 유효성을 입증할 임상 시험을 그 선진 기준에 맞추어 새로 해야 품목허가를 받을 수 있습니다. 또한 약의 품질을 보장하기 위한 "의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)"을 선진국의 기준에 맞추어야 수출이 가능합니다. 신약이 아닌 제네릭(복제의약품) 조차 미국으로 수출하지 못하는 데는 이 GMP 문제가 큽니다. 한국에서는 천연물 신약만이 아니라 모든 약이 선진국에서 인정하는 수준의 안전성, 유효성 자료가 없이도 판매되고 있는 것입니다.

3. 천연물 신약의 개발 

한국에서 천연물 신약은 천연추출물 신약을 그렇게 부릅니다. 이와는 다르게 천연물에서 약효 성분을 분리하여 신약을 개발할 경우 천연물 신약이나,  그 약효성분은 신약 개발의 실마리가 된다는 점에서 어떤 신약이건 따르는 과정이지 특별한 의미가 있는 것은 아닙니다.  더구나 천연물로부터 신약 개발은 실마리를 찾는 하나의 과정이 더 들어 있고 전체적으로 성공률이 낮기 때문에 예외적인 경우가 있으나 선진 제약기업에서 선호하는 신약개발의 방법은 아닙니다.   

미국에는 한국의 천연추출물 신약과 같은 “식물성 약 개발 지침(Guidance for Industry Botanical Drug Products”이 설정되어 있으나 예외적으로 천연추출물을 약으로 개발할 경우에 적용되는 그 자체 까다로운 규정입니다. 2004년 이 가이드라인이 설정된 이후 2012.12.31. 8년 만에 그 신청은 500에 이르지만(IND 관련 신청으로 보입니다) 두 번째의 약이 승인되었습니다.  미 FDA의 관련 자료는 쉽게 확인할 수 있습니다.

4. 천연추출물이 신약이 되기 어려운 이유

여러 성분이 복합된 천연추출물이 진정한 신약이 되기 어려운 이유는 2014년 8월 참.과학 신간으로 출간한 “강건일의 현대약 발견사 1800-1980 소개”(아래 링크)에 적어 놓은 아래와 같습니다. 현재의 천연추출물 신약의 상황은 대학, 기업, 식약청(식약처) 등 정부의  약과 약 개발에 대한 인식의 부족으로 나타난 결과라고 말할 수 있습니다. 

“생리활성 성분은 후에 안전성, 유효성을 고려하여 복합하는 경우가 있으나 약 개발은 하나의 성분, 하나의 구조에서 출발하여 그 구조를 원하는 표적에 맞추어 나가는 접근이어야 할 것이다. 그래서 최적 구조의 전임상 프로파일을 완성하여 임상 시험으로 들어가게 된다.” 

“강건일의 현대약 발견사 1800-1980 책 소개”
http://www.kopsa.or.kr/gnu4/bbs/board.php?bo_table=Notice&wr_id=344