과학적, 비과학적 의학

C&EN 가습기 살균제 보도와 우리 정부와 기업의 진실   글쓴이 : kopsa     날짜 : 16-05-25 06:05     조회 : 2889     C&EN 가습기 살균제 보도와 우리 정부와 기업의 진실 2016년 5월 9일자 미 화학회의 C&EN(화학과 공학의 뉴스)에 가습기 살균제 기사가 올랐습니다. 그 기사의 큰 제목은 "Firm apologizes for poisoning hundreds"이고 작은 제목으로는 “Top manager of Korean subsidiary is assaulted during press conference"와 같습니다. 기사가 공개상태가 아니기 때문에 직접 보여드리지 못하나, 아래 5월 2일 SBS에서 보도한 아타 사프달 옥시 대표의 사과에 대한 것입니다. SBS “옥시, 5년 만에 첫 사과회견…피해자 거센 항의” http://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1003553504 1. 사과와 거센 항의, 누구의 책임인가?    Ata Safdar은 영국 Reckitt Benckiser의 한국 자회사 옥시RB의 대표입니다. 그는 또한 일본도 담당하고 있습니다. 그 기사에는 한국 환경부의 조사에 의하면 2015년 말까지 적어도 95명이 살균소독제로 인해 사망했으며 많은 피해자가 어린아이와 임신부임을 말하였습니다. 그래서 5월 2일 기자와 피해자와 피해자의 인척 앞에서 옥시RB의 대표는 “진정한 사과”를 하였으며 또한 “일찍이 전적으로 책임을 지지 않은 데 대해 유감을 표시하였다”고 나타나 있습니다. 그 기사에 실린 사진은 Ata Safdar를 향한 피해자의 인척으로 표현한 한 남성의 거센 항의 장면을 담았습니다. 내용 중에는 이들이 소리 지르고, 밀치고, 머리 뒤를 때렸다고 표현되었습니다. 이 기사를 읽을 그 수많은 화학과 공학 반경의 사람들은 이것을 그럴 만 하다고 볼지, 아니면 폭력행위에 대해 눈살을 찌푸릴지 모르겠습니다. 그리고 C&EN 기사에는 마지막에 2012년 아주대학 권정환 교수 등의 논문을 인용하여 두 활성성분은 (이 기사에는 2011년 11월 회수 조치가 취해진 6종의 가습기 살균제 제품의 성분이 PHMG와 PGH 두 가지 임을 말하였습니다) 한국에서 단지 공업용으로만 승인을 받았으며 후에 가정용 가습기 세척제에 포함되었을 때 “한국의 법규는 새로 시험할 것을 분명하게 지시하지 않았다”고 (추가. 한다고)하였습니다.    여기서 가습기 살균제는 그 원료물질(활성성분)과 그 원료로 만든 제품의 두 가지입니다.  원료 물질은 공업용으로 허가를 받았는데 그 다음에 그 공업용 원료로 가정용 제품을 만들어 팔 경우 따로 위해성을 확인하지 않고도 판매허가를 내 주었다. 이 기사가 실린 C&EN은  15만 명이 넘는 회원을 가진 미 화학회의 뉴스레터입니다. 이 얼마나 황당한 이야기로 보일 것입니까? 2. PHMG의 용도는? 앞서와 같이 옥시가습기 살균제의 성분인 PHMG를 합성 생산한 (현) SK케미칼은 PHMG의 용도를 섬유나 페인트에 항미생물제로 첨가할 목적임을 강조하여 공업용임을 말하려는 것 같으나 SK가 2003년 이 원료를 호주에 등록 수출하기 위해 NICNAS(National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme)에 제출한 자료에는 SKYBIO 1100(PHMG 98%이상)((SK에서는 SKYBIO 1125(25% PHMG 수용액)도 판매.))의 사용 용도가 플라스틱, 섬유, 페인트, 수영장, 벽지에 항미생물제로 첨가하고 식품처리 공장과 냉각탑의 소독 위생을 위해 사용될 것이라고 나타나 있습니다. 여기서 간단히 수영장 물 처리, 식품처리 공장의 소독위생과 같은 것은 공업용이 무엇인지 모르나 우리의 일상생활로 환원될 수 있는 것입니다. 그렇지 않습니까? 식품처리 공장의 소독 위생이라는 것, 집에서 PHMG를 물에 녹여 대걸레로 닦는 것과 무슨 차이가 있습니까?  그리고 분무 소독이 소독의 한 형태인 이상 가습기 살균제의 방식도 예견되는 것입니다. 나는 처음에는 가습기 살균제라고 하여 도구 세척과 같이 PHMG 수용액으로 가습기를 닦아내는 것으로 이해하였는데 그대로 가습기에 넣고 물과 함께 뿜어낸다고 하여 놀랐습니다. 3. SK의 독성 정보  SK는 앞의 NICNAS에 인간건강에 대한 영향을 평가할 수 있는 동물을 사용한  독성정보를 제출하였습니다. 1997년 국제적으로 유명한 동물실험 위탁 기관인 (영국에 본사를 둔) 헌팅돈생명과학(HLS)에 위탁하여 실험한 결과입니다. 그 자료에는 항목으로 보면 7.1 급성독성-경구, 7.2 급성독성- 경피, 7.3(공백) 7.4 자극-피부. 7.5 자극-눈. 7.6 피부 감작. 7.7(공백) 7.8 유전독성-박테리아 순입니다. 그런데 저 공백은 무엇일지, 추정하면 (7.3 급성독성-흡입) 그리고 (7.7 생식독성)이 아닐까 합니다. NICNAS는 이 자료를 평가하며 그 중에 급성흡입독성 자료가 없는 문제를 지적하며 이 중합체(고체형 PHMG)의 증기압은 무시해도 될 정도이기 때문에 수용액에서 에어로졸이 발생하지 않으면 흡입 위해는 낮을 것이라고 평가했습니다. 그런데 가습기 살균제 용도가 아니라도 저 수영장 물 처리나 바닥 청소와 같은 경우는 에어로졸이 발생할 상황입니다.  뒤에 PHMG와 유사 중합체인 PHMB에 대한 미 EPA(환경보호국)의 위해 판단을 좀 더 설명할 예정이나 이들은 1999년 급성흡입독성을 평가하여 위해 표지를 설정하였으며 그 뒤에는 실 상황에서 수영장 물 처리 후에 그리고 바닥청소 뒤에 성인과 어린아이의 흡입노출을 평가하여 규제의 필요성 여부를 판단하고 있습니다. 흡입노출이 이와 같이 중요한 사항임에도 SK는 PHMG라는 새로운 화학물질에 대한 위해 판단에 필수 요건인 급성흡입독성을 실험하지 않은데 대해 책임을 피할 수 있다고 보아서는 안 될 것입니다. 이것 또한 정부에서 PHMG를 유해물질로 규정하지 않았다는 등 말이 있으나, 이런 개념이 어떻게 나오는지 황당한 이야기입니다. 이들은 앞서 2003년 호주의 NICNAS도 그렇고 1990년대 말만 해도 EU(유럽연합)나 미 EPA에서  새로운 화학물질이나 그 제품의 위해 판단에 급성흡입독성 자료의 제출이 필수적이었음을 알지 못하는 것일까요?     4. 미 EPA의 PHMB PHMB(PolyHexaMethylene Biguanide)는 PHMG(PolyHexameMethylene Guanidine)와 유사한  중합체로 이 화학물질은 PHMG와 마찬가지 살균소독에 쓰이는 바이오사이드(살생물제)입니다. 수영장의 물 처리에 사용하는 20%(20.6%) PHMB 제품의 인간에 미칠 위해는 1999년 미 EPA의 상세한 평가가 나와 있으며 이때 EPA에서는 흡입 위해와 관련한 PHMB의 4시간 급성흡입독성 LC50(쥐)을  >1.76mg/L라고 표기하였습니다. 그리고 독성 카테고리를 LC50, >0.5-2.0mg/L에 속하는 보통 독성(Slightly toxic) Class lll 으로 분류하였고 이 경우 ”주의. 흡입시 해로울지도 모른다(Caution. may be harmful if inhaled.)"에 해당합니다.  EPA의 PHMB에 대한 이 표지를 확인하기 위해 실험 자료를 찾아보았더니, 그 실험의 요약 평가문에 (((쥐를) 4시간 동안 1.76mg/L 농도에 노출하였다(for 4 hours at a concentration of 1.76mg/L))로 나타나 있었습니다. 이 1.76mg은 PHMB 1.76mg으로 이해되었으나 2013년 EU의 이 실험 평가에는 ((쥐를) 4시간 동안 제제의 단일용량 1.76mg/L에 노출시켰다(for 4 hours to a single dose of 1.76mg/L of the formulation))로 “제제의 용량”이었고 EPA에서는 PHMB를 함유한 제품의 무게로 위해 정도를 나타내는 것입니다.  미 EPA가 20% PHMB 제품을 카테고리 lll으로 규정한 것을 보면 그 제품의 흡입으로 인한 독성은 보통 수준입니다. 사실이 그렇습니다. 앞서 이미 말한 대로, EPA의 자료에는 실제 상황으로 PHMB를 수영장 물 소독 후에 그리고 바닥 청소 후에 성인과 어린이에게 얼마나 흡입되어 부작용을 초래할지를 MOE(노출한계)로 분석하여(설명은 생략합니다) 현재 상태로는 노출수준을 낮추기 위한 정부의 규제가 불필요하다고 결정하기도 하였습니다. 그러나 이러한 결정에서 간과해서 안 될 것은 사용 용도입니다. 직접 PHMG가 에어로졸로 흡입되는 가습기 살균제 용도는 전혀 다릅니다. 그런데 앞서 C&EN 기사에서 말한 대로  “공업용으로 허가를 받은 PHMG가 가정용 가습기 세척제에 포함되었을 때  한국의 법규는 새로 시험할 것을 분명하게 지시하지 않았다, 그래서 따로 위해성을 확인하지 않고도 판매허가를 내 주었다”는 황당한 일이 발생한 것입니다.   5. EU의 PHMB EU(유럽연합) 기관에서는 1999년 앞서 EPA에서 PHMB의 급성흡입독성을 결정하는데 사용한 독성실험에는 근본적으로 LC50를 제대로 결정할 수 없는 문제가 있으나 그 실험으로 “PHMB의 급성흡입독성 LC50가  >0.36mg/L 로 추정할 수 있다“고 결론지었습니다. 그 다음에 이들은 2012년의 제대로 된 실험에 기초하여 PHMB의 LC50(쥐)을  0.29 mg/L(수컷), 0.48 mg/L(암컷) 그리고 둘을 합할 경우 0.37 mg/L(20% PHMB 용액의 경우 LC50 1.85 mg/L)로 결정하였습니다. 그리고 EU에서는 2008년부터 적용된 CLP(Classification, Labelling, and Packaging of substances and mixtures)의 위해 분류와 표지에 입각하여,  PHMB를 그 에어로졸 입자의 크기가 ‘먼지, 연무’에 해당하며 LC50 0.37mg/L로 보아 >0.05mg/L - < 0.5mg/L에 해당되기 때문에 “Acute Tox 2 – H330(fatal if inhaled)”로 결정하였습니다. 이 "fatal if inhaled"는 흡입독성 중에 가장 독성이 크다는 의미이며 그 아래로는 H331(Toxic if inhaled)가 있습니다. 이것은 PHMB라는 화학물질의 흡입으로 인한 내재적 위험성이 가장 크다는 것을 의미합니다. 6. 환경과학원의 PHMG LC50 등 2013년 11월 (환경부 산하) 국립환경과학원이 발간한 “기존화학물질관리를 위한 안전성연구(1)”에서 옥시 가습기의 성분 PHMG의 급성흡입독성 실험을 발견하였습니다.  PHMG Phophate의 용량을 0, 20, 80, 300mg/m3 네 군으로 정하여 각 군당 쥐  암수 각각 6마리씩  사용한 실험에서 이들은 "시험조건에서 LC50은 암.수컷 각각 <0.3mg/L 로 확인되었다“고 결론지었습니다. 또한 내용 중에 LC50가 ”수컷 93.65mg/m3(0.093mg/L), 암컷 154.67mg/m3(0.157mg/L)로 산출되었음“도 발견하였습니다. 이 실험은 국내외 인정 기관의 급성흡입독성 실험 절차에 따라 실시하였으나 용량 범위가 넓은 문제 등 이 결과를 PHMG의 LC50로 확정하기는 어려워 보입니다. 앞서 EU에서 채택한 2012년 실험은 예비실험에서 0.1mg/L, 1.0mg/L 흡입 노출로 범위를 정한 다음에 0.1mg/L, 0.3mg/L, 0.5mg/L로 실험한 결과입니다. 다만 환경과학원의 PHMG 실험 결과를 PHMB의 LC50과 비교할 때 ((0.29 mg/L(수컷), 0.48 mg/L(암컷) 그리고 둘을 합할 경우 0.37 mg/L)) PHMG의 흡입독성이 PHMB보다 크리라고 생각됩니다.  또한 환경과학원에서는 앞의 네 가지 농도로 4시간 급성독성실험을 한 다음에 14일간 연장하여 쥐의 일반증상, 체중변화 관찰 후 부검하여  폐의 조직병리학적 검사를 실시하였고 별도로 0, 0.15, 0.50. 1.60mg/m3의 용량으로 4주간 반복흡입독성실험을 실시하여 마찬가지 관찰과 부검 소견을 기록하였습니다. 그래서 반복흡입독성시험 결과 요약표에 의하면 일반증상에서 호흡곤란, 불규칙한 호흡, 체중에서 중농도, 고농도군에서 대조군 대비 체중감소관찰, 그리고 부검시 육안소견으로는 폐, 흉선, 정낭 및 전립선 등에서 특이적 육안소견을 관찰한 것으로 나와 있습니다. 이 환경과학원의 실험을 앞서 PHMB에 대한 EU에서 채택한 2012년 실험과 비교하면 이들도 세 가지 농도에서 4시간 급성흡입독성을 실험한 뒤에 연장하여 전체 14일간 일반증상, 체중 변화를 관찰하여 대체로 환경과학원과 유사한 관찰을 기록하였으나 도중에 사망한 쥐의 부검시 육안검사는 좀 더 구체적이었습니다. 이들은 “부검결과 0.3mg/L, 0.5mg/L 노출된 쥐에서, 확장된 폐에 검고/붉은 얼룩이 보였고 그리고/또는 비강 주위의 털에 검고/붉은색이 나타났고 그리고/또는 호흡기 기도에 흰색의 거품이 보였다. 최종 도살한 쥐는 0.5mg/L에서도 같은 결과가 발견되지 않았다”고 기록하였습니다.  7. SK PHMG MSDS 등 나는 그 많은 임신부와 어린아이를 간질성 폐렴으로 사망하게 한 가습기 살균제를 생산 판매한 옥시RB의 책임이 막중하다고 생각합니다. 그러나 검찰과 언론이, 정황적으로 문제를 몰고 가는 사회분위기가 옥시 가습기 살균제의 본질을 파악하는데 지장을 초래할까 염려합니다. 앞서 C&EN의 기사는 옥시의 책임을 강조하기 보다는 옥시가습기 살균제의 위해를 확인해야 할 법이 없었다고 하였습니다. 이것은 본질적으로 정부의 책임 문제입니다. 또한 공업용이라고 하며 급성흡입독성 자료를 갖추어 흡입 위해를 확인하지 않은 SK의 문제가 큽니다. SK의 SKYBIO 1125(25% PHMG 수용액)의 물질안전보건자료(MSDS)는 2004년의 영문판과 개정일자 2008년 작성일자 2011년 한글판 두 가지가 보입니다.  이 MSDS의 영문판에는 한글판과는 달리 2003년 NICNAS의 자료와 같은  ‘급성/만성 독성 시험자료’라고 나타낸 것이 있으나 물론 흡입독성은 없는 상태입니다. 그리고 응급조치절차의 흡입에서는 “일반적으로 어떤 응급조치도 요구되지 않는다.”로 시작하여 “증기나 먼지를 흡입하여 (호흡기에) 자극이 발생하여 신선한 공기에도 불구하고 그 자극이 고통스럽거나 30분 이상 지속될 경우에는 의사와 상담한다”고 나타나 있습니다. 이들은 급성흡입독성 실험을 하지 않은데 대한 NICNAS의 평가를 잘못 이해한 것으로 보입니다. 그러나 2011년 작성 한글판 MSDS에는 이마저도 보이지 않습니다. 그곳에는 ‘예방조치 문구’에 특별히 흡입 예방조치는 언급된 것이 없고 ‘응급초치 요령’에도 가. 눈에 들어갔을 때 나. 피부에 접촉 시 다. 먹었을 때가 나오나 그 다음의 (라) 흡입했을 때가 나타나 있지 않습니다. 설혹  SKYBIO 1125가 공업용이라고 해도 이 물질을 취급함에 있어 만일의 경우에 대비하여 흡입했을 때가 들어가야 하지 않겠습니까?  또한 이러한 MSDS의 작성에는 SK뿐만 아니라 작성한 MSDS를 확인할 책임이 정부에 있어야 할 것입니다. 8. 글을 마치며 금번 가습기 살균제 사건과 유사한 예로 가까이 일본과 한국에서도 발생한 혈우병 치료제로 인한 혈우환자의 에이즈와 C형 간염 집단 감염 사건을 들 수 있을 것입니다. 한국의 에이즈 감염 소송을 보면 처음에는 오히려 혈우병 치료제를 생산한 녹십자가 문제를 지적하는 혈우환자와 교수를 고발하여 심각한 피해를 주었습니다. 재판이 진행되어 2심에서 환자가 패소하였으나 대법원에서 번복되어 고등법원으로 파기 환송되었을 때 고등법원은 선고보다는 우선 합의를 종용하였습니다. 녹십자는 과실과 무과실이 분명치 않은 애매한 표현으로 혈우환자에게 본래 청구한 정도의 보상을 제안,  합의를 받아낸 것 같습니다. 이와 같이 녹십자는 정부의 행정처분 조치조차도 피할 수 있었으며 당시의 상황은 혈우환자에게 정부를 상대로 민. 형사소송을 진행할 기력이 없어 보입니다.  일본의 에이즈 사건에서, 혈우환자는 정부와 기업체를 상대한 소송을 제기하여 법원의 보상 판결에 따라 전체 보상의 44%는 정부가 나머지는 일본 미도리십자와 3개 외국 기업을 포함하는 5개 기업체가 시장점유율에 따라 보상하였습니다. 형사절차에서 미도리십자의 전.현직 3명의 시장이(오타. 사장이) 기소되어 실형을 선고받았습니다. 이들은 정부의 지시에 따라 정해진 기간 내에 비열처리 제품을 회수했다고 보고했으나 실제 그 제품을 그 후에도 계속 판매했다는 혐의를 받았습니다. 물론 일본에서 정부와 주변에 대한 형사소송이 진행되었습니다. 그래서 보건부장관이 아니라 그 밑의 아마 과장급 정도인 공무원 하나가 비열처리 제품의 사용을 중지시키지 못했다는 이유로 기소되어 집행유예 선고를 받았습니다. 정부의 최고위 혈액정책 자문위원이 계속 비열처리 제품의 사용을 허용하고 심지어 열처리 외국 제품의 승인을 막은 혐의로 기소되어 언론의 주목을 받았으나 무죄가 선고되었습니다.  . 그렇습니다. 에이즈 감염과 같은 커다란 사건에서는 우선 정부의 책임 있는 조사 보고서를 통해, 이것이 미진하면 그 상위의 보고서를 통해 사건의 배경과 구체적인 책임소재를 알 수 있어야 할 것입니다. 이들 보고서는 사건의 민.형사 소송의 토대가 될 뿐만 아니라 역사적으로 중요한 기록으로 남습니다. 혈우환자의 바이러스 감염 사건에서 미국의 의학학술원 보고서, 캐나다의 크레버 보고서, 영국의 아처 보고서가 이런 것입니다.  프랑스에서는 미셸 뤼카 보고서가 예고한대로 혈액을 수집 처리하는 국립수혈센터장과 보좌관에 대해 각기 4년 형을 선고하였고 복지부 소속 관련 인에게도 2년 형이 선고되었으나 후에 집행유예 되었다. 당시의 수상과 사회부장관에게도 혐의가 부과되었으나 무죄가 선고되었다. 이렇게 이번 글을 마칩니다. (한국의 혈우병 치료제 사건은 업데이트되어 2013년까지 ‘한국 제약의 지평 연구개발의 과학성 토의’에 들어 있습니다. 그 책에는 또한 앞서 여러 보고서 등 외국의 사례가 들어 있으나 실 소송의 내용에서는 미진한 상태입니다.)